欧贝特检测设备
全国免费咨询

133 0641 9704

当前位置:首页 >> 技术动态

医疗器械临床试验质量管理规范强化器械临床呢是什么?

发布时间:2021.06.16 分类:技术动态 点击:

《医疗器械临床试验质量管理规范》,强化器械临床监管

政策解读:

《规范》涵盖了医疗器械临床实验的全进程,从临床实验的方案设计、实行、监查、核对、检查到数据的收集、记录、分析总结和报告等均有触及。此次颁布的《规范》与2004版《规定》主要的差异在于:

1.划清了CFDA与卫计委的职责范围:由省级以上食药监管理部门负责对医疗器械临床实验的监督管理,卫生计生主管部门在职责范围内加强对临床实验的管理。

2.落实临床实验分类管理的规定:临床实验前,申办者须向所在地省、自治区、直辖市食药监管理部门备案。接受备案的部门应当将备案情况通报临床实验机构所在地的同级食药监管理部门和卫生计生主管部门。而列入需进行临床实验审批的第3类医疗器械目录的,还应当取得国家食品药品监督管理总局的批准。注意以下事项:

3.强化受试者权益保护:实验用医疗器械直接用于人体,其质量和稳定性必须得到保证,实验用器械的研制除必须符合相应质量管理体系相干要求,还需要由申办者提供相干声明提交伦理委员会。如《规范》加强了伦理委员会组成与实行职责的要求,提出申办者应为受试者可能出现的伤亡承当医治费用及经济补偿。

4.提出多中心临床实验概念:多中心临床实验,是指依照同1临床实验方案,在3个以上临床实验机构实行的临床实验,原则上这些临床应在同期展开和完成。《规范》同时在方案设计、实验申办、数据记录与报告等多方面给出了配套的实行方法。

5.明确实验各参与方的与义务:由申办者负责发起、申请、组织、监查临床实验,并对临床实验的真实性、可靠性负责;伦理委员会实行审查职责并监督实验的实行,确保实验合规性;临床实验机构和研究者依照临床实验方案、有关协议及临床实验相干规定实行临床实验,并在出现不良事时报告并采取适当医治措施。

6.规范临床实验的操作环节:详细规定了仪器临床实验中实验者的记录内容和要求,同时明确申办者记录像关信息的规则,建立基本文件保存制度,明确了实验用医疗器械的标识、使用和处置等要求。

投资建议:

继2014年年中开始的优秀国产医疗装备遴选为市场给出指点性意见后,此次公布的《医疗器械临床实验质量管理规范》则以标准规范情势明确了器械在临床实验环节的注意事项,从源头把控医械质量。与之前对药品临床环节的检查1样,是国务院《关于增进医药产业健康发展的指点意见》中 建标准体系,提产品质量 要求的具体体现。

我们认为该政策的落实将提升临床实验的质量,做到规致使丈量的进程中出现各种各样的问题范、严谨和可追溯,驱逐以低价为卖点、实验进程粗放、结果可信度低的参与者。也必定抬升临床实验的本钱,挤压范围小、技术含量低的医械企业,使产业趋于集中化,利好行业中高技术能级的龙头企业,如:乐普医疗、华润万东、鱼跃医疗、凯利泰等。另外一方面,随政策的落地,本来普遍范围较小的医械类CRO中管理能力与质量控制能力优秀、与临床中心关系紧密者有望取得迅速发展。

link友情链接